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药物杂质定义：
药物杂质被定义为原料药或药物产品的中间体，而不是被定义为原料药的或其他添加剂的化学实体。在制药领域，通常将药物杂质视为大多数情况下会从合成中产生的非最终原料药之外的其他有机物质，除非有毒的无机污染物（例如重金属或砷），否则不将其视为杂质。

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药物杂质来源：
药物杂质有多种来源，杂质使用了许多不同的通用术语，例如副产物，中间体，产物转化，相关产物，相互作用产物和降解产物。

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药物杂质目前是制药领域控制药物质量的关键问题。阐明药物杂质的结构是药物开发过程中的重要组成部分，药物杂质可能具有有害的药理或毒理作用，从而严重影响产品质量和患者身体健康安全，本文主要讨论了两种药物的潜在来源和杂质形成的机理。国际协调大会（ICH）已经制定了有关杂质控制的可行指南。在本综述中，将介绍与ICH指南有关的不同类型和来源的杂质以及降解途径（包括具体实例）的描述。文章进一步讨论了有关控制药品和药品应用中杂质的措施。
药物中的杂质是指与药物活性成分（API）一起保留，或在配制过程中或在API和配制的API均老化为药物时产生的有害化学物质。这些有害化学物质的存在，即使是少量也可能影响药品的功效和安全性。
根据ICH，原料药中的杂质被定义为“新原料药的任何组成部分，而不是被定义为新原料药的化学实体”。最近，人们对API中存在的杂质越来越感兴趣，根据各种法规要求，不仅纯度分布而且杂质分布也变得至关重要。有害化学品的存在，即使是少量也可能影响药品的功效和安全性。
“在制药领域，除原料药或原料以外，由于合成或原料药中残留的有害化学物质而产生的杂质也被认为是任何其他有机物质。”
药物杂质的控制目前是制药工业的关键问题。国际协调大会（ICH）已经制定了有关杂质控制的可行指南。

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药物杂质分类：
根据ICH指南，药物杂质的名称不同或分类如下：
药物杂质常用分类
1.副产品
2.降解产物
3.互动产品
4.中间体
5.倒数第二个中间体
6.相关产品
7.转型产品

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美国药典（USP）将杂质分为以下几个部分：
1.官方文章中的杂质
2.普通杂质
3.有机挥发性杂质

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根据ICH指南，化学合成产生的原料药中的杂质大致可分为以下三类：
1.有机杂质（与工艺和药物有关）
2.无机杂质
3.残留溶剂

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在制造过程中可能会产生有机杂质和/或原料药的存储可能是已识别或未识别，挥发性或非挥发性的药物杂质包括：
1.原料或中间体
2.副产品
3.降解产物
除非在API的所有步骤中都采取了适当的措施，否则在API中都会发现杂质。在对乙酰氨基酚散装中，对氨基苯酚存在极限测试，对氨基苯酚可能是一个制造商的起始原料，或是其他制造商的中间体。在原料药生产过程中最终产品的降解也可能形成杂质。

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药物杂质合成：
药物杂质合成杂质谱的研究在活性药物成分（API）的开发中起着重要作用，这与药品的质量，安全性和功效密切相关。 药品API的杂质成分需要从严格的质量标准进行研究。
BIOFOUNT公司可以为您提供1400套现货药物杂质产品，同时提供药物杂质的合成定制服务。

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